為深入貫徹落實新版《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，蚌埠市市場監(jiān)管局多措并舉推進《細(xì)則》落地實施，以嚴(yán)格監(jiān)管護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障群眾用械安全。

一是強化政策引領(lǐng)，精準(zhǔn)把握新規(guī)要義。市市場監(jiān)管局第一時間開展《細(xì)則》專題研學(xué)，圍繞關(guān)鍵崗位人員配置、經(jīng)營場所庫房設(shè)置、網(wǎng)絡(luò)銷售信息告知、第三方代儲代運等重點修訂內(nèi)容，梳理新老版本對照清單，明確許可備案、質(zhì)量管理、風(fēng)險防控等核心要求。通過專題培訓(xùn)、企業(yè)座談、現(xiàn)場解讀等方式，向全市二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全覆蓋宣貫新規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)把握修訂要義，厘清責(zé)任邊界，推動學(xué)習(xí)從“被動接收”向“主動踐行”轉(zhuǎn)變。

二是壓實主體責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營全鏈條管理。以《細(xì)則》實施為契機，督促企業(yè)健全質(zhì)量管理體系。一是嚴(yán)格人員管理，設(shè)立獨立質(zhì)量管理機構(gòu)，配備不少于兩名專職質(zhì)量管理人員；二是規(guī)范場所庫房，按使用面積核定標(biāo)準(zhǔn)，明確辦公、倉儲及冷庫面積要求，嚴(yán)控溫濕度，確保儲存條件合規(guī)；三是完善追溯體系，建立全覆蓋計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)進貨查驗、銷售記錄、庫存管控全流程可追溯；四是強化自查自糾，嚴(yán)格執(zhí)行年度自查報告制度，及時整改《細(xì)則》實施后排查出的問題隱患。

三是深化監(jiān)管效能，構(gòu)建共治長效格局。依托“監(jiān)管+服務(wù)”模式，結(jié)合科所聯(lián)動科學(xué)分配監(jiān)管資源。優(yōu)化許可備案流程，推行“證前精準(zhǔn)指導(dǎo)、證后動態(tài)監(jiān)管”，提升審批效率；實施風(fēng)險分級監(jiān)管，聚焦高風(fēng)險品種、冷鏈產(chǎn)品及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，加大日常檢查、飛行檢查力度，嚴(yán)查重處無證經(jīng)營、關(guān)鍵崗位人員缺位、超溫超濕等違法違規(guī)行為；強化部門協(xié)同，暢通投訴舉報渠道，引導(dǎo)行業(yè)自律，推動形成“企業(yè)自治、行業(yè)自律、監(jiān)管共治”的良好生態(tài)，全力守護人民群眾用械安全底線。

《細(xì)則》實施以來，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)330家次，限期整改57家，責(zé)令注銷1家，企業(yè)主動注銷/取消備案32家，依法公示注銷/取消備案97家。