??為助力企業(yè)準(zhǔn)確把握新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心要點(diǎn)與落地實(shí)施要求，滿足本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)規(guī)范、用規(guī)范需求，市藥品監(jiān)管局按照新修訂《規(guī)范》推進(jìn)實(shí)施計(jì)劃，于5月22日、5月26日分設(shè)有源、無(wú)源、體外診斷試劑、義齒4個(gè)專(zhuān)場(chǎng)，舉辦2026年度“滬藥法治大講堂-醫(yī)療器械專(zhuān)題”培訓(xùn)活動(dòng)。

??專(zhuān)題培訓(xùn)活動(dòng)結(jié)合該4大類(lèi)醫(yī)療器械主要產(chǎn)品特性，圍繞新修訂《規(guī)范》對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品的特殊要求內(nèi)容進(jìn)行了解讀和培訓(xùn)，有效提升了培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)性和針對(duì)性?；顒?dòng)還邀請(qǐng)各類(lèi)產(chǎn)品的代表性企業(yè)以及本市優(yōu)秀管理者代表、首席質(zhì)量官分享交流貫徹實(shí)施新修訂《規(guī)范》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，更好的指導(dǎo)同品種企業(yè)提高全員質(zhì)量管理意識(shí)和能力，在新修訂《規(guī)范》實(shí)施過(guò)渡期內(nèi)有的放矢完成生產(chǎn)體系整改提升。在培訓(xùn)活動(dòng)中，還對(duì)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》進(jìn)行了政策宣貫。

??本市醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員及本市各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員等近千人現(xiàn)場(chǎng)參加了培訓(xùn)。