5月27日，江蘇首家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出海服務中心在南京江北新區(qū)正式揭牌。該中心由南京江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理辦公室與南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務平臺聯(lián)合發(fā)起成立，旨在為全省醫(yī)療器械企業(yè)搭建從產(chǎn)品檢驗、國際注冊到市場準入的一站式出海服務平臺。

　　中心的落地有著堅實的產(chǎn)業(yè)基礎。南京生物醫(yī)藥谷已集聚千余家生命健康領域企業(yè)，其中醫(yī)療器械企業(yè)超過300家。隨著越來越多本土創(chuàng)新產(chǎn)品進入海外申報和商業(yè)化階段，企業(yè)對檢驗標準對接、多國注冊路徑規(guī)劃、海外臨床試驗管理等專業(yè)化服務的需求日益迫切。該中心的設立，正是對這一產(chǎn)業(yè)需求的精準回應。

　　根據(jù)規(guī)劃，中心將構建“234”服務體系，即兩大核心目標、三大服務板塊、四項關鍵能力。兩大核心目標為降低企業(yè)出海成本、縮短產(chǎn)品海外上市周期；三大服務板塊涵蓋全球法規(guī)與注冊支持、區(qū)域市場準入與資源對接、產(chǎn)品質(zhì)量與標準體系國際化；四項關鍵能力建設則聚焦法規(guī)研究能力、技術驗證能力、國際資源整合能力和出海人才培養(yǎng)能力。

　　在具體運作機制上，中心將采用“政府引導、市場化運營”模式，組建醫(yī)療器械“出海服務聯(lián)合體”，吸引檢測機構、咨詢公司、律所等專業(yè)服務機構入駐。中心還將重點搭建醫(yī)療器械行業(yè)資源共享平臺，整合臨床樣本庫、國際法規(guī)數(shù)據(jù)庫、海外專家網(wǎng)絡等核心資源，為中小企業(yè)提供普惠性出海服務，降低單個企業(yè)出海門檻。

　　中心揭牌當天，舉辦了“醫(yī)械出海 健康全球”醫(yī)療器械出海高峰論壇，來自澳大利亞、印度尼西亞、日本、泰國、馬來西亞等RCEP成員國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構代表與出海服務聯(lián)合體成員單位共同參與交流，圍繞海外市場準入、臨床試驗管理、質(zhì)量體系互認等議題展開專題研討。南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護聯(lián)盟同步揭牌成立。

　　從長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)版圖看，該中心的落地填補了江蘇在國際市場準入端公共服務平臺的空白，與蘇州檢驗檢測高地、泰州生產(chǎn)制造基地形成錯位互補。隨著越來越多的江蘇創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速走向全球市場，這個扎根江北的“出海服務聯(lián)合體”將扮演越來越重要的“領航員”角色。