近日，浙江省商務廳等13部門聯(lián)合印發(fā)《關于支持浙江自貿(mào)試驗區(qū)杭州片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》，聚焦研發(fā)創(chuàng)新、監(jiān)管審批、生產(chǎn)流通、要素保障及風險防控五個方面，提出20條政策，將于5月17日起正式實施。此次政策出臺旨在充分發(fā)揮自貿(mào)試驗區(qū)先行先試優(yōu)勢，推動杭州片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質量發(fā)展，助力浙江打造生命健康科創(chuàng)高地。
頂層定調，搶占產(chǎn)業(yè)高地。 2025年，中共中央、國務院印發(fā)《關于實施自由貿(mào)易試驗區(qū)提升戰(zhàn)略的意見》，明確提出“加強改革整體謀劃和系統(tǒng)集成，推動全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展”。2026年國務院政府工作報告首次將生物醫(yī)藥明確列為新興支柱產(chǎn)業(yè)，強調推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質量發(fā)展。浙江省政府亦將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“415X”先進制造業(yè)集群和三大科創(chuàng)高地的重中之重加以培育。此次13部門聯(lián)合發(fā)文，正是對這一系列戰(zhàn)略部署的精準響應。
打通堵點，激發(fā)研發(fā)活力。 在研發(fā)創(chuàng)新端，《若干舉措》圍繞支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、發(fā)揮創(chuàng)新平臺引領作用、強化臨床研究能力建設等維度，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)綜合競爭力。值得關注的是，政策明確將“爭取生物技術領域擴大開放試點”納入舉措，試點范圍內允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用，推動生物醫(yī)藥領域外資準入改革。同時，政策支持創(chuàng)建國家級科技創(chuàng)新平臺，新建一批概念驗證中心及中試平臺，鼓勵建設生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權運營中心，加速專利藥品藥械產(chǎn)業(yè)化進程。
提速審批，優(yōu)化營商環(huán)境。 審批環(huán)節(jié)是藥械上市的“臨門一腳”?！度舾膳e措》全面對標先進經(jīng)驗，明確壓縮創(chuàng)新藥審評審批時間，做好仿制藥上市申報服務，并爭取建立省級藥品審評服務站，進一步優(yōu)化生物醫(yī)藥領域營商環(huán)境。在臨床研究端，政策鼓勵多中心臨床研究參與機構認可牽頭機構倫理審查結果，推進省內及長三角地區(qū)醫(yī)療機構倫理審查結果互認，并爭取開展真實世界數(shù)據(jù)應用試點。
疏通鏈條，賦能生產(chǎn)出海。 在生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，《若干舉措》圍繞創(chuàng)新技術臨床應用、生產(chǎn)模式創(chuàng)新、進出境監(jiān)管優(yōu)化、出海服務等重點領域，提出一系列舉措。政策明確加快符合條件的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目實現(xiàn)臨床應用收費，推動生產(chǎn)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化研發(fā)用物品進口“白名單”制度。在出海端，積極探索“一帶一路”沿線國家市場準入合作，加強對企業(yè)出海的合規(guī)培訓，為企業(yè)全球化布局保駕護航。
要素護航，平衡發(fā)展與安全。 在要素保障方面，政策從人才、金融、數(shù)據(jù)等多維度強化支撐，推動區(qū)域聯(lián)動創(chuàng)新與監(jiān)管互認。政策還明確要加快建設浙江省醫(yī)學生物信息數(shù)據(jù)庫，探索數(shù)據(jù)資源化、資產(chǎn)化路徑，到2030年打造50個高質量語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集。在安全底線方面，嚴格貫徹國家層面風險防控要求，強化重點領域監(jiān)管能力建設，實現(xiàn)開放與安全的有機統(tǒng)一。
從產(chǎn)業(yè)基礎看，杭州片區(qū)已具備政策落地沃土。錢塘區(qū)塊累計形成80余項制度創(chuàng)新成果，生命健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破500億元，匯聚企業(yè)超1800家。在全省層面，浙江明確提出力爭到2030年全省規(guī)上生物醫(yī)藥企業(yè)營收超5000億元的目標。隨著20條政策從5月17日起全面實施，浙江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速從“單點突破”邁向“全鏈條躍升”，為全國生物醫(yī)藥領域高水平開放與高質量發(fā)展探索新路徑。
